7일, 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)이 지난 5일 중국 ‘제지앙 화아이사’가 만든 고혈압약 성분 ‘발사르탄’에서 불순물인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 제품을 회수 중이라고 발표함에 따라 이를 사용한 국내 제품에 대해서도 판매중지 및 제조수입 중지조치를 한다고 밝혔다.

세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’로 분류하고 있다.

문제가 된 제지앙 화아이가 만든 원료를 사용할 수 있도록 허가받은 국내 제품은 제일약품(271980), 한독(002390) 등 82개사 219개 품목이다. 식약처 관계자는 “허가 사항에 이 회사의 제품을 쓰겠다는 내용이 들어간 최대 리스트”라며 “원활한 수급을 위해 복수의 제조소로부터 원료를 받기 때문에 실제 이 회사의 발사르탄을 쓴 곳은 이보다 적을 수 있다”고 말했다. 식약처는 허가를 받은 제약사들이 실제 이 원료를 썼는지 현재 관련 조사를 실시 중이며 조사 결과에 따라 판매중지보다 더 강력한 회수 및 폐기 등의 조치가 취해질 수 있다.

이에 대해 논란의 제공자인 화하이사는 공고문을 통해 약품 생산 공정을 자체적으로 평가하고 업그레이드하는 과정에서 독성물질인 NDMA가 검출됐다고 주장했다.

화하이사는 그러나 검출된 독성물질 NDMA가 극히 미량인데다, 아직 NDMA의 허용치에 대한 국제 표준이 명확하지 않은 상황이라는 점을 강조했다.

화하이사는 또 해당 제품은 아직 중국 시장에는 출시가 되지 않은 상태라고 밝혔으나, 대한민국을 비롯한 해외에는 출시가 된 상태다.

한편, 화하이사의 주가는 지난 6일 유럽의약품청이 중국산 발사르탄 원료의 문제를 발표하자 하룻동안 7.2% 폭락했다.

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